临床试验是新药研究开发的必经阶段,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。国家药物临床试验机构是指通过CFDA 审批认证，具备开展药物临床试验工作资格的医疗机构。我院药物临床试验机构于2006年首次通过CFDA的审核认证，并分别于2012年和今年通过复核审查。机构历经近十年的发展，在实践中不断摸索、成熟和发展，已形成一套较为成型的工作理念和管理模式。医院领导非常重视我院药物临床试验机构的发展，7月初组织了机构、伦理、专业及辅助科室共112人参加了由省食品药品监督管理局联合国家食品药品监督管理局高级研修学院联合举办的“2015年第三期临床试验现场检查培训班”学习药物临床试验机构发展战略。结合检查组提出的建议和培训相关内容，在我院药物临床试验机构负责人程颖院长的带领下，重新布局，发挥原有优势，补充不足，认真梳理临床试验各个环节，努力打造国内优质的药物临床试验机构。

一、提高临床试验团队的管理与研究水平

1、加强管理/研究团队建设，明确团队职责

根据《药物临床试验质量管理规范》的要求结合我院专科医院的具体特点，药物临床试验机构明确组织框架，设置机构主任、办公室主任、办公室副主任、办公室秘书、质控专员、试验药物管理人员、档案管理人员岗位。

明确机构管理团队在项目管理、组织培训、建设管理文件、质量管理、资料与药物管理、协调员管理等方面的工作职责。建立符合我院院情的立项流程，以更好的组织协调临床试验项目运行；制定合理的院内外培训计划，完善培训相关SOP，并定期组织内部培训和考核；不断修订和完善本机构的管理制度、工作职责和SOP、引导和督促临床专业制定专业自身的制度和SOP；细化对临床研究协调员的要求并加强监督监督、动态监管各专业参加项目的数量、进度及质量，建立和逐步完善符合院情的运行管理模式；完善《临床研究协调员管理制度》及《临床研究协调员职责》，基于工作立场的妥当性考虑，不接受申办方直接派遣CRC，CRC可由机构派遣或经申办方推荐并获得机构批准后任职。

明确专业团队的组织框架和以专业负责人为首的专业内部各成员的职责，紧跟形势不断进步、了解我国药物临床试验进展和在新要求的引导下做好科室SOP等文件的制定/增补、修订；培训计划的制定；临床试验相关资料管理；以及试验方案的讨论和修改等工作，使得专业人员能够以严谨、扎实的态度对待临床试验的每一环节。

2、强化团队建设与注重培训效果

《药物临床试验机构复核审查标准》中明确规定了机构的培训职责，包括：制定并实施选派各级管理和专业技术人员参加院外系统的GCP等相关法规和技术培训的计划，并有相应培训和考核记录；组织本机构内部人员学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核，并记录。

在我机构未来的培训工作将着重机构运行管理、项目管理和质量管理三个层次分别展开，培训人员方面将覆盖参与临床试验的所有人员，包括主要研究者、研究者、临床研究协调员、研究护士及其他参与研究的人员。培训的关注点不仅注重形式而将加倍注重培训效果——在日常工作中及稽查、质控中发现的问题定期总结汇总分析，由机构办公室组织人员分别对各临床科室进行培训，或科室内部组织相关培训，并努力将培训的内容在实际工作中落实。

二、建立和规范临床试验工作流程

药物临床试验机构负责在临床试验全过程中对专业药物临床试验项目进行组织、协调、运行和管理工作。我院药物临床试验机构将管理重点主要聚焦于“准入管理”及“过程管理”两个方面。从而确保我院开展的药物临床试验的全过程能够在高度符合GCP要求的情况下按进度顺利地实施。

做好临床试验项目立项审查

药物临床试验机构能否做好项目的管理，在各项目的审批入口处把关是关键。目前在我院药物临床试验机构办公室副主任负责临床试验新项目的研究目的、试验药物、研究进程等基本信息的接洽，并根据我院已认定的专业资质，初步判断该项目是否能在我院开展，并通过《药物临床试验申请表》掌握接洽项目的详细信息。

机构办公室将依照现行法规要求进一步建立符合院情的试验项目立项流程，完善相关操作规程，按照要求进行立项资料的登记备案与形式审核，并在研究人员资质、病源及人力资源等问题与专业负责人进行沟通。严格实施立项管理工作流程，在现有的《临床试验申请表》的基础上完善立项审查的各项工具表格，加强药物临床试验机构与伦理委员会之间审批表格的互通联络，做到两个部门既能在工作上保持相互独立，又能实时联络掌握项目进展情况。使临床试验的立项及审批工作具体化、流程化、可操作化，在保证工作效率的前提下在入口处便严把好临床试验项目的质量关。

2. 规范管理临床试验用药物管理、资料管理

试验药物是指在临床试验中使用的药物、对照药或安慰药，是临床试验全过程的“核心”。试验用药物管理是否规范，与临床试验的质量息息相关。我院药物临床试验机构在经过复核审查和培训之后将进一步地加强试验药物管理体系的构建，包括临床试验药物管理专用的场所及设施、人员保障和相关操作规程三部分内容。在程颖院长的大力支撑下，我院药物临床试验机构现已按照着手按照《药物临床试验机构复核审查标准》的要求建设试验用药中心药房，并已委任专职的具有药师资格的工作人员负责临床试验药物的接收、储存、发放、回收及返还销毁等各项工作，以实现试验药物的集中管理和专人管理。同时根据我院的实际工作情况构建适合我机构特点的各项管理制度和标准操作规程。

药物临床试验资料是药物试验全过程数据的完整记录，是药品监督管理部门为新药进行审批的关键依据和第一手资料。规范药物临床试验的资料管理过程，直接关系到临床试验的真实性、科学性、准确性及可靠性。与药物管理相类似，临床试验资料的管理需要从人员、地点、制度/SOP三方面完善体系的构建。在我院领导的大力支撑下，我院将设立专用的临床试验资料室，规范资料管理制度及SOP，建立统一的药物临床试验项目资料归档管理目录，定期检查归档资料、查阅归档资料的记录完整真实从而保证归档资料专人分类管理、及时归档、安全保存。

三、以质量为本抓好临床试验的项目管理

质量控制是指在质量保证体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，贯穿临床试验始终，是一个发现问题、寻求原因和解决方法，并最终解决问题的连续过程。根据GCP的要求及我院药物临床试验专业的专科特点，我院临床试验的质量控制将从专业和机构两个层次分别展开，分别建立质控流程，其中专业质控以项目为单位，做到对每个受试者的相关资料做到实时质控，机构质控则以时间轴对在我院开展的各项临床试验做横断面的质量控制，依此建立横纵交叉的质量控制网络，在质控中发现问题，寻求解决办法并最终解决问题。在如此严密的质控网络保障下，我院的药物临床试验质量已取得一定的成绩并得到了业内人员的认可，近年来我机构历经12次国际项目组的稽查，均得到好评和赞扬，今年6月24日至25日辉瑞企业组织稽查人员对正在我院开展的“在C-ROS致癌基因（ROS1）位点易位或倒位、间变型淋巴瘤激酶（ALK）阴性的晚期非小细胞肺癌东亚患者中评价克唑替尼治疗的疗效和安全性的Ⅱ期、开放、单臂临床研究”项目进行稽查，对该项目的51本受试者病历、试验药物的管理、文件管理、标本的采集及处理、仪器设备、临床试验辅助科室工作等情况进行了检查，稽查人员对我院药物临床试验的各项工作均予以充分的肯定和高度赞扬，这也给了我机构充足的信念进一步把控药物临床试验的质量管理工作，为临床试验过程规范性、结果科学性及受试者的权益保驾护航。

经历近十年的沉淀和发展，我院药物临床试验机构在摸索中不断成长，渐渐走向成熟，大家力图规范临床试验过程中的每一个环节，多维度地保障临床试验的质量，也致力于为研究者搭建学习交流和实践的平台，为患者提供更为可能的治疗途径，为肿瘤专业发展贡献自己的一份微薄之力。大家相信，在未来的工作之中，药物临床试验机构继续在机构负责人的带领下，加强与业内优质的机构的相互交流，学习先进的管理方法，紧跟国家GCP的不断发展，定能够跨向更高平台，打造优质的药物临床试验机构，并最终为人类的健康事业发展做出更大的贡献！